I got four deficiencies after the inspection.
1.Anti-Mia anti-sera collected from patient should confirm its reliability.
2.Package insert management shoud be better.
3.Need to create a TRALI reduce policy.
4.To validate the test that why we use pH>6.2 cut vlue for bacteria contamination of platelet concentrate.
1 則留言:
4 deficiencies，那要等複檢就可以過，還是就沒法子過了。我的看法：
1.好像只有3+3-來證實他的reliability，不知還有什麼法子。
2.我用acess設計一套管理方法,但稱不上管理，只是登錄及印表單吧了。
3.挪用BSCH的guideline，通通丟給捐中去作，但回報及文件要完整。
4.這個好像不行，文獻上如果血小板太多，PH也會小於6.2，所以長菌不一定要小於6.2，長庚的報告是6.9就會長菌，所以為什麼要設6.2，榮總也說不上來，所以要去validate，有一點難。
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